Fim da restrição? Anvisa avalia uso dermatológico da Cannabis

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quarta-feira, 10, a votação de uma proposta de resolução que pode revolucionar o tratamento com produtos à base de Cannabis no Brasil.

O pedido de vista do diretor Thiago Campos adiou a decisão, mas o texto em debate aponta para uma flexibilização significativa nas regras de registro, fabricação e acesso a medicamentos derivados da planta.

O principal ponto de mudança em avaliação é a possibilidade de importação da espécie vegetal Cannabis sativa L., além do extrato, do fitofármaco Canabidiol (CBD) e de produtos intermediários a granel. Essa medida é vista pelo setor como uma "janela de oportunidade" para estimular a produção local e a pesquisa científica.

"É fundamental, sob o ponto de vista de segurança da sociedade, que sejam priorizadas iniciativas que ampliem o acesso dos pacientes apenas a produtos regularizados," afirmou o relator do processo, diretor Rômison Mota, ao defender a importância de focar em produtos com avaliação formal do órgão.

Ampliação de vias de administração e restrição

A proposta, que altera a Resolução de 2019, expande as vias de administração aceitas pela Anvisa, que antes se limitavam ao uso oral e inalatório. O novo texto inclui a permissão para registro de medicamentos aplicados por via bucal, sublingual e dermatológica, diversificando as opções terapêuticas para pacientes.

Por outro lado, o relatório de Rômison Mota busca restringir a importação excepcional de produtos não registrados. A nova regra estabelece que a permissão individual só será concedida se não houver fármaco de mesma forma e concentração já regularizado e disponível no país.

O objetivo é priorizar os 33 produtos de Canabidiol e 16 extratos de Cannabis já registrados pela Agência, visto que o "cenário de ausência completa" que justificou a regra de 2015 não existe mais.

THC e marketing: as novidades em debate

Entre as novidades, está a ampliação das condições de uso para medicamentos com alta concentração de Tetrahidrocanabinol (THC), hoje acima de 0,2%.

O uso, que era restrito a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis, passaria a incluir "doenças debilitantes graves", beneficiando, por exemplo, pacientes com dor neuropática crônica.

No entanto, a Anvisa mantém cautela, contraindicando o THC acima de 0,2% para menores de 18 anos, gestantes e lactantes.

Outro ponto polêmico é a mudança nas regras de marketing. O relator sugere autorizar a publicidade de produtos de Cannabis, mas somente para profissionais prescritores (médicos e dentistas) e farmacêuticos.

Além disso, a proposta permite o uso de nome comercial, desde que com restrições, proibindo termos como "óleo de Cannabis", "full spectrum" ou alegações terapêuticas não comprovadas nos rótulos.

A decisão final da Anvisa é aguardada com expectativa, pois, embora não trate do cultivo de Cannabis no Brasil (tema em outro processo regulatório), ela é crucial para dar maior segurança jurídica e qualidade aos tratamentos medicinais.